萘普待因片

　　萘普待因片，本品为镇痛药适用于各类手术后疼痛神经痛等及各种中晚期癌痛的二级止痛。

　　成份：

　　本品为复方制剂，其组份为：每片含磷酸可待因15毫克，萘普生150毫克。

　　性状：

　　本品为白色或类白色片。

　　适应症：

　　本品为镇痛药。适用于各类手术后疼痛、神经痛等及各种中、晚期癌痛的二级止痛。

　　规格：

　　每片含磷酸可待因15毫克.萘普生150毫克。

　　用法用量：

　　口服。一次1～2片，一目3次，或遵医嘱。连续使用不超过7天。

　　不良反应：

　　可有轻微思睡、头晕、胃部不适、恶心或呕吐。停药后即自行消失。

　　禁忌：

　　对本品成份(萘普生和可待因)过敏者禁用。

　　对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者禁用。

　　注意事项：

　　心、肝、肾功能不全患者，高血压患者或有上消化道溃疡史患者慎用。

　　注意发生药物依赖的可能，连续使用不超过7天。

　　本品中的磷酸可待因和萘普生分别作用于吗啡受体及抑制前列腺素的合成，而起到中枢和外周的镇痛作用。动物实验表明本品的镇痛作用强于相应剂量的单方。超剂量或超期使用可造成药物依赖性。

　　遮光，密封，在阴凉处保存(不超过20℃)。

　　包装材料：PVC、铝箔;包装规格：10片×1板/盒

　　拼音名：Naipu Daiyin Pian

　　英文名：Naproxen and Codeine Phosphate Tablets

　　书页号：2005年版二部-648本品每片含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0%～107.0%，含磷酸可待因(C18H21NO3H3PO4·1[1/2]H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

　　成分性状

　　【处方】 萘普生150g磷酸可待因15g辅料 适量制成1000片

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　药物分析

　　方法名称： 萘普待因片—萘普生和磷酸可待因的测定—高效液相色谱法

　　应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定萘普待因片中萘普生(C14H14O3)和磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4)的含量。

　　本方法适用于萘普待因片。

　　方法原理： 供试品加75%甲醇溶液溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测萘普待因吸收值，计算出其含量。

　　试剂：1.甲醇

　　2. 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液

　　3.四氢呋喃

　　仪器设备：1.仪器

　　1.1高效液相色谱仪

　　1.2色谱柱

　　辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按磷酸可待因峰计算不低于1000，萘普生和磷酸可待因峰的分离度应大于0.2。

　　1.3紫外吸收检测器

　　2.色谱条件

　　2.1流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 甲醇 四氢呋喃=4 6 0.04

　　2.2检测波长：254 nm

　　2.3柱温：室温

　　试样制备：1.称取供试品

　　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘普生150mg、磷酸可待因15mg)，置50mL量瓶中。

　　2.对照品溶液的制备

　　另取奶萘普生对照品和磷酸可待因对照品适量，精密称定，用75%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含有萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，摇匀，即得。

　　3.供试品溶液的制备

　　将供试品加75%甲醇溶液适量，超声处理10分钟，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3mL，置10mL量瓶中，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定萘普生河磷酸可待因的吸收值，以峰面积计算出其含量，即得。

　　参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.648。

　　其他说明

　　【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于磷酸可待因0.1g)，加水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为鉴别的供试品溶液(1);滤渣用无水乙醇25.0ml全部转移至50ml锥形瓶中，超声处理10分钟，滤过，续滤液作为鉴别的供试品溶液(2)。(1)取上述供试品溶液(1)适量，置分液漏斗中加氨试液使呈碱性(pH约为10)，用三氯甲烷15ml振摇提取一次，三氯甲烷用少量水洗涤一次，分取三氯甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变蓝色。(2)另取(1)项下残渣约1ml，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液(3);称取磷酸可待因对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取供试品溶液(3)和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(85:10:5)为展开剂，展开后，取出晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。(3)取上述供试品溶液(2)适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长有最大吸收。(4)取上述供试品溶液(1)少量，用氢氧化钠试液调pH中性，溶液应显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

　　【类别】镇痛药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

　　增订内容

　　萘普待因片

　　Naipu Daiyin Pian

　　Naproxen and Codeine Phosphate Tablets

　　书页号：中国药典2005版二部-648

　　[增订]

　　【鉴别】 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与相应对照品溶液两主峰的保留时间一致。

　　[修订]

　　【鉴别】(2)与【鉴别】(3)二者选择其一。

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